今年上半年，瀘州市市場監(jiān)管局持續(xù)發(fā)揮市場監(jiān)管職能作用，聚焦國家區(qū)域醫(yī)藥健康中心建設，積極探索醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管服務新模式，按下服務企業(yè)“快進鍵”，當好經(jīng)濟發(fā)展“護航員”，全面助力全市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
以“產(chǎn)品向精、產(chǎn)業(yè)向深”為導向，在服務保障上精準發(fā)力
瀘州市市場監(jiān)管局主動靠前服務，協(xié)同瀘州市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)審查評價服務中心采取重心前移、提前介入等形式，就醫(yī)療器械注冊申報、審評審批、產(chǎn)品備案、體系建設等方面為企業(yè)提供政策咨詢、技術(shù)支持等“點對點”“訂單式”幫扶指導，助推產(chǎn)品加速上市應用。
今年上半年，瀘州市市場監(jiān)管局幫助指導四川立心命智慧醫(yī)療科技有限公司等6家企業(yè)新辦、變更產(chǎn)品注冊（備案）和生產(chǎn)備案證16個；綜合運用實地調(diào)研、服務上門等舉措，協(xié)調(diào)解決企業(yè)（單位）需求困難10個；組織瀘州市相關企業(yè)前往省內(nèi)2家專門從事醫(yī)療器械運輸貯存服務優(yōu)質(zhì)企業(yè)觀摩學習；組織瀘州市20余家企業(yè)（單位）參加中國物品編碼中心主辦的醫(yī)療器械唯一標識（UDI）公益培訓；為瀘州市入選省級重點項目品種的“磷酸鈣生物陶瓷”“局部封閉式熏洗儀”“脈沖參數(shù)可控經(jīng)顱磁刺激（CTMS）”“丙戊酸檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）”提供全程跟蹤服務，確保產(chǎn)品盡快落地、盡早轉(zhuǎn)化。
以“源頭治理、隱患清零”為導向，在風險防控上靶向發(fā)力
瀘州市市場監(jiān)管局對照國家藥監(jiān)局、四川省藥監(jiān)局工作要求，嚴把醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）準入關口。今年上半年，全市新辦、變更第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可63個、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案147個、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)備案90個，同時，印發(fā)施行《瀘州市第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范方案》，對已備案53個第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行回顧性再評價，穩(wěn)步推進第一類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作，排查問題項目8項，注銷產(chǎn)品備案2個。
此外，瀘州市市場監(jiān)管局還開展市級風險會商2次，集中會商研判網(wǎng)絡銷售、無證經(jīng)營、會銷亂象、違規(guī)經(jīng)營角膜接觸鏡及其護理產(chǎn)品等重點難點問題，梳理風險管控措施8條，實行清單銷號管理，有效消除風險隱患；扎實開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，對天然膠乳橡膠避孕套、醫(yī)用電子血壓計、醫(yī)用外科口罩等社會關注度較高的臨床用械和家庭常用醫(yī)療器械共計22個品種開展46批次抽樣檢測（其中國抽2批次，省抽44批次）。
以“規(guī)范秩序、優(yōu)化環(huán)境”為導向，在執(zhí)法監(jiān)督上持續(xù)發(fā)力
瀘州市市場監(jiān)管局有效運用行政指導、普法培訓、警示提醒、約談教育等形式，督促引導企業(yè)切實履行主體責任，依法合規(guī)經(jīng)營。
今年上半年，瀘州市市場監(jiān)管局對全市37家集采中選配送企業(yè)、11家三級醫(yī)院和2家重點醫(yī)美機構(gòu)進行集中行政指導和警示教育；邀請四川省藥監(jiān)局對全市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相關負責人共240余人開展集中法規(guī)宣貫；選取市內(nèi)重點生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，有序推進UDI全過程應用實施，探索實現(xiàn)從下游到上游、從終端到源頭的高風險醫(yī)療器械全周期管理閉環(huán)。
此外，瀘州市市場監(jiān)管局還借助酒城智慧市監(jiān)平臺數(shù)據(jù)分析、網(wǎng)絡監(jiān)測、安全預警等技防手段，一體推進“藥品安全鞏固提升行動”及青少年近視防治、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售等專項整治。上半年，全市檢查各級生產(chǎn)經(jīng)營使用單位1420余家，消除問題隱患49個；辦結(jié)案件17起，其中一個案例入選全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)典型案件。（瀘州市市場監(jiān)管局 供稿）
