“肺炎1號(hào)”兩種醫(yī)院制劑獲批備案
來源:科技日報(bào) 時(shí)間:2020-02-25 10:08:32 編輯:陳姝悅
2月23日,湖北省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)制劑備案批件,由湖北省中醫(yī)院研制的防治新冠肺炎的清肺達(dá)原顆粒(曾用名“肺炎1號(hào)”)、柴胡達(dá)胸合劑(曾用名“強(qiáng)力肺炎1號(hào)”)兩個(gè)醫(yī)院制劑獲備案通過,在新冠肺炎疫情期間適用。這兩種制劑可以在本院區(qū)或根據(jù)新冠肺炎疫情防控指揮部的要求在相關(guān)定點(diǎn)院區(qū)使用,也可根據(jù)疫情需要和指揮部的要求委托相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)。
據(jù)悉,新冠肺炎疫情發(fā)生后,湖北省中醫(yī)院緊急啟動(dòng)響應(yīng)機(jī)制,在國醫(yī)大師梅國強(qiáng)教授的指導(dǎo)下,醫(yī)院黨委書記巴元明教授率領(lǐng)副院長李曉東、醫(yī)務(wù)處長閔曉俊以及第一批發(fā)熱門診和隔離病房的主任、副主任組建成團(tuán)隊(duì),迅速開展臨床研究,進(jìn)行緊急攻關(guān)。
1月24日,巴元明牽頭發(fā)起,肖明中副主任醫(yī)師執(zhí)筆,制定了《湖北省中醫(yī)院新型冠狀病毒感染的肺炎中醫(yī)藥防治協(xié)定方》(第一版)。2月6日,在取得前期療效的基礎(chǔ)上,巴元明和肖明中制定了《湖北省中醫(yī)院新型冠狀病毒感染的肺炎中醫(yī)藥防治協(xié)定方》(第二版),并上報(bào)湖北省科技廳。同時(shí)《協(xié)定方》(第二版)在湖北省中醫(yī)院6個(gè)隔離病區(qū)迅速推廣使用,“肺炎1號(hào)”處方逐漸固定,并上報(bào)湖北省科技廳和湖北省衛(wèi)健委。
2月11日,湖北省新冠肺炎疫情防控指揮部發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)新型冠狀病毒肺炎中西醫(yī)結(jié)合防治工作的通知》(以下簡稱《通知》),2月13日由湖北省新冠肺炎疫情防控指揮部科技攻關(guān)組推薦《通知》中的“組方4”(即湖北省中醫(yī)院“肺炎1號(hào)”),正式對(duì)外公開發(fā)布。
2月13日,在巴元明的邀請下,國醫(yī)大師梅國強(qiáng)根據(jù)病情,結(jié)合臨床反饋建議,在“肺炎1號(hào)”的基礎(chǔ)上,針對(duì)咳嗽、咳痰、喘氣較重的病人,再次推薦處方。巴元明和李偉男主治醫(yī)師在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上,將其命名為“強(qiáng)力肺炎1號(hào)”。
一個(gè)月時(shí)間里,巴元明帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展了143例“肺炎1號(hào)”和“強(qiáng)力肺炎1號(hào)”的臨床療效觀察,完善了制劑申報(bào)的臨床研究資料。
2月14日,湖北省中醫(yī)院藥事部陳樹和主任牽頭,組織中藥研究所及制劑中心科研團(tuán)隊(duì)10余人,迅速開展柴胡達(dá)胸合劑(“強(qiáng)力肺炎1號(hào)”)醫(yī)院制劑藥學(xué)研究;同時(shí)在勁牌持正堂藥業(yè)有限公司的協(xié)作下,同步推進(jìn)清肺達(dá)原顆粒(“肺炎1號(hào)”)醫(yī)院制劑的藥學(xué)研究。在一周時(shí)間內(nèi)完成兩個(gè)醫(yī)院制劑的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作,并完成中試生產(chǎn)驗(yàn)證及制劑備案申報(bào)資料的整理及撰寫。
醫(yī)院醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)、藥學(xué)團(tuán)隊(duì)齊心協(xié)力,勇于擔(dān)當(dāng),不分晝夜,加班加點(diǎn),于2月23日向湖北省藥監(jiān)局提交制劑備案申請資料。
湖北省藥監(jiān)局按照醫(yī)院制劑備案的要求,堅(jiān)持原則,特事特辦,及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)審批,當(dāng)日審批通過清肺達(dá)原顆粒(“肺炎1號(hào)”)、柴胡達(dá)胸合劑(“強(qiáng)力肺炎1號(hào)”)兩個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案。
巴元明介紹,兩種醫(yī)院制劑均能有效治療新型冠狀病毒肺炎。截至2月22日,湖北省中醫(yī)院共收治517例新型冠狀病毒肺炎患者,已治愈出院158例,多數(shù)病人使用“肺炎1號(hào)”“強(qiáng)力肺炎1號(hào)”等中西醫(yī)結(jié)合方案,總有效率達(dá)90%以上。(劉志偉 胡夢 萬凌翔)